Пн-Пт: 08:00-21:30 Сб: 08:00-20:00 info@tomocenter.com.ua
Пн-Пт: 08:00-21:30 Сб: 08:00-20:00 info@tomocenter.com.ua

Локальная этическая комиссия

Локальная этическая комиссия: что это и как она защищает права пациентов?

В каждом лечебно-профилактическом учреждении, где проводят клинические исследования, есть локальная этическая комиссия. МОЗ Украины утвердил основные принципы их деятельности.

Кто входит в локальную этическую комиссию (ЛЭК) при TomoClinic?

Наша ЛЭК была создана в августе 2018 года. Это автономный орган, включающий медицинских/научных специалистов и представителей общественности. Этическая комиссия не имеет административного давления со стороны клиники или других учреждений.

На сегодня в ее составе действуют 4 сотрудника TomoClinic (инженер-радиолог, администратор и два врача-онколога), а также 2 независимых представителя — преподаватель и медицинский правозащитник.

Все члены ЛЭК не задействованы непосредственно в клинических исследованиях как медицинские специалисты, поэтому не имеют конфликта интересов.

Чем занимается комиссия по вопросам этики и как защищает пациентов?

Интересы пациента всегда выше интересов науки и общества. Поэтому ЛЭК защищает каждого конкретного человека, который участвует в научной программе:

  1. Комиссия следит за соблюдением прав, безопасности, благополучия исследуемых пациентов на каждом этапе клинических исследований.
  2. Проводится проверка научной обоснованности документов исследования.
  3. Оцениваются этические и морально-правовые аспекты исследования:
    • не нарушаются ли права пациента
    • доступно ли подается информация и не искажена она
    • всё ли понимает пациент в документах и ​​общении с врачами
    • сообщили ли о возможных побочных реакциях организма
    • существуют ли страховые случаи, какие они и какая компенсация в случае их
    • возникновения
    • добровольно ли пациент подписывает согласие
    • знает ли о возможности отказаться от участия в любой момент
  4. Комиссия не только взвешенно рассматривает материалы, но и одобряет (или нет) материалы исследования в целом. Тщательно проверяет информационное соглашение с пациентом и страховой договор: насколько правильно составлена и подписана документация.

В чем заключается поэтапная работа ЛЭК?

  • Еще до начала клинических исследований ЛЭК принимает решение, одобрить ли их проведение в клинике или отказать. Комиссия взвешивает, оправдан ли риск участия в исследовании по сравнению с пользой от него.
  • ЛЭК делает выборочную проверку процесса подписания информационного соглашения, при необходимости запрашивает дополнительную информацию, опрашивает пациентов. При этом комиссии не нужны личные данные пациента: это конфиденциальная информация.
  • Работа ЛЭК завершается, когда клиническое исследование прекращается. Но документация хранится еще 3 года, пока не передается в архив еще на 15 лет.

Комиссия по вопросам этики обеспечивает публичные гарантии недопущения неэтических исследований и поощрения этически приемлемых исследований надлежащего уровня качества. Таким образом, ЛЭК играет одну из главных ролей в процессе оценки материалов клинических исследований и их проведения, пользуясь принципами независимости, компетентности, справедливости и прозрачности.

Каждый участник клинических исследований TomoClinic в любой момент может связаться с главой ЛЭК TomoClinic (номер телефона указан в документе об информационном соглашении, экземпляр которого есть у каждого участника исследования), высказать свои пожелания и замечания, спросить о защите своих прав.