Клінічні дослідження: експеримент чи наука?
Клінічне дослідження — це наукове дослідження за участю людей, яке проводиться для оцінки ефективності та безпечності лікарського препарату.
Рішення про широке застосування лікарського засобу може бути прийняте лише після підтвердження його користі та безпеки, тобто після вивчення його дії саме на людині.
Усі клінічні дослідження проходять 4 обов’язкові фази:
Фаза I — безпека
Перевіряють, чи препарат безпечний для людини.
- 20–100 здорових добровольців
- Оцінюють побічні ефекти та підбирають дозу
Фаза II — ефективність
Зʼясовують, наскільки препарат працює проти хвороби та яке дозування є оптимальним.
- Кілька сотень пацієнтів
- Оцінка терапевтичного ефекту
Фаза III — підтвердження
Препарат порівнюють з існуючим лікуванням або плацебо.
- Сотні–тисячі пацієнтів
- Остаточна перевірка ефективності та безпеки
- Саме на цій фазі препарат реєструють
Фаза IV — після виходу на ринок
Спостереження за препаратом у реальному житті.
- Виявлення рідкісних побічних ефектів
- Оцінка довгострокової безпеки
Проведення клінічних досліджень можливе лише за умови суворого дотримання законодавчих норм та етичних принципів. Вони спрямовані на максимальний захист прав, здоровʼя та безпеки учасників.
За цим слідкує незалежний орган — лікарська етична комісія, яка діє в кожному центрі проведення досліджень.
У TomoClinic дотримання етичних стандартів є безумовним пріоритетом. Ми ставимо пацієнта та його добробут на перше місце — як у клінічних дослідженнях, так і в щоденній медичній практиці.
