Новий напрямок в роботі TomoClinic — клінічні випробування
Участь в клінічних випробуваннях включена в більшість міжнародних протоколів лікування раку і по праву вважається одним з варіантів позбавлення онкологічного захворювання. З квітня 2019 року TomoClinic відкриває новий напрямок своєї діяльності — клінічні випробування лікарських препаратів.
Що таке клінічні випробування в онкології?
Це складний процес перевірки нового препарату для лікування раку. Кожен з них проходить 4 етапи.
На I фазі випробування препарат застосовують вперше. Тестування проводиться на невеликій групі до 80 осіб. Це здорові добровольці або пацієнти з певними захворюваннями. У цій фазі оцінюється безпечність препарату або запропонованої схеми лікування. Ці дослідження «відкриті»: інформація про препарати (дозування, схеми лікування), які отримують суб’єкти дослідження, доступна і лікарям, і випробуваним.
На II фазі визначається ефективність препарату: тестування проводять також відкрито, на групі людей до 300 осіб з певними захворюваннями. У цій фазі може проводитися вибір схеми лікування, підбір дози досліджуваного препарату, оцінюються ризики застосування.
В Україні, як правило, клінічні випробування ведуться вже на III фазі. Тобто лікування для 1000 унікальних пацієнтів з певними захворюваннями проводять тими препаратами, які вже довели свою ефективність в усьому світі, а зараз мають пройти перевірку в даній країні і в даний час. Також ця фаза клінічних випробувань передбачає етап перевірки безпечності препарату, збір небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням препарату, а також його якісне порівняння з уже існуючими або плацебо.
Під час третьої фази дослідження учасники отримують досліджуваний препарат, плацебо або стандартне лікування. Часто в дослідженнях даної фази ні пацієнти, ні лікарі-дослідники не знають, в якій групі лікування (плацебо або препарат, препарат або стандартна терапія і т.д.) буде пацієнт. Метод випадкового відбору, який застосовується для розподілу учасників дослідження за групами лікування, називається рандомізацією (random – випадковий). Це необхідно, щоб звести до мінімуму суб’єктивність при розподілі учасників по групах.
Після цієї фази препарат офіційно реєструють і дозволяють до продажу. На IV фазі препарати вивчаються після їх схвалення для розширення показань або реєстрації нової лікарської форми препарату, а також для отримання додаткових відомостей про безпечність препарату. На другий, третій або четверний фазі досліджень можуть вивчатися нові поєднання вже схвалених препаратів.
Що це означає для пацієнта?
Участь в подібних клінічних дослідженнях — це альтернативний та безкоштовний шанс отримати на 100% гарантовано якісне лікування раку. Для всіх інших пацієнтів цей препарат, швидше за все, буде залишатися дорогим протягом наступних 10 років.
Що це означає для заявників клінічних випробувань?
Можливість проведення якісних досліджень лікарських засобів з напрямком «Онкологія» на базі онкологічного центру TomoClinic.
5 причин, чому наш центр готовий до проведення клінічних випробувань
Ми відповідаємо всім критеріям, які висуваються до дослідників, і готові стати одною з лікувальних установ, які залучаються до проведення клінічних випробувань. TomoClinic працює відповідно до Наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690, а саме:
1. У медичного персоналу є достатня професійна підготовка та досвід лікування онкологічних пацієнтів.
2. У нас є успішний досвід проведення клінічних випробувань, ми знайомі з міжнародними вимогами належної клінічної практики і нормативно-правовими актами з проведення клінічних випробувань в Україні.
3. У ТомоКлінік є умови для зберігання лікарських засобів, необхідна база для надання екстреної медичної допомоги у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного випробування.
4. В онкологічному центрі є приміщення, обладнання та витратні матеріали в обсязі, необхідному і достатньому для проведення досліджень, а також ведеться відповідна медична документація.
5. TomoClinic отримав міжнародне визнання та діючий сертифікат якості за вимогами стандарту ISO 9001:2015 в області онкології, надання послуг радіотерапевтичного і радіохірургічного лікування, а також променевої діагностики. Компетентність лабораторії TomoClinic підтверджена тим фактом, що клініка регулярно бере участь у випробуваннях зовнішнього контролю оцінки якості в системі програм професійного тестування лабораторій і міжлабораторних порівняльних випробуваннях.
Наші цілі та плани
Онкологічний центр TomoClinic має намір анонсувати протоколи, згідно з якими будуть проходити клінічні випробування в нашій клініці. Причому при необхідності сучасний лікувальний препарат буде застосовуватися в комплексі з променевою, таргетною, імунною або хіміотерапією.
Ми також плануємо активно популяризувати цей напрямок і детально інформувати пацієнтів щодо нюансів проведення клінічних випробувань. Кожен учасник випробувань підписує інформаційну угоду з клінікою і може задати будь-яке запитання своєму лікарю.
Співпраця з нами в клінічних випробуваннях — це гарантія безпеки та якості лікування раку, можливість працювати з кваліфікованим медперсоналом, високий рівень організації та проведення клінічних досліджень лікарських засобів.
